Standard propisa

Evropska zajednica je 1965. godine formulisala Direktivu o lijekovima (65/EEC) kako bi ujednačila zakone i propise koji se odnose na biljne lijekove među zemljama.Evropska zajednica je 1988. godine formulirala Smjernice za upravljanje biljnim proizvodima, u kojima je jasno stajalo: „Bilarni lijek je vrsta lijeka, a aktivni sastojci koji se nalaze u njemu su samo biljke ili preparati biljne medicine.Biljni lijekovi moraju biti licencirani za prodaju.Standardi kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti moraju biti ispunjeni prije nego što se proizvod može plasirati na tržište.”U zahtjevu za licencu se moraju navesti sljedeće informacije: 1. kvalitativne i kvantitativne informacije o komponentama;2. Opis metoda proizvodnje;3. Kontrola početnih materijala;4. Redovno se vrši kontrola kvaliteta i identifikacija;5. Kontrola kvaliteta i ocjenjivanje gotovih proizvoda;6. Identifikacija stabilnosti.Evropska zajednica je 1990. godine predložila GMP za proizvodnju biljnih lijekova.
U decembru 2005. godine tradicionalna medicina KlosterfrauMelisana je uspješno registrovana u Njemačkoj.Ovaj proizvod se uglavnom sastoji od trave balzama, civilnog mirisa, anđelike, đumbira, klinčića, galangala, eurogentijana, za liječenje mentalnih napetosti i anksioznosti, glavobolje, dismenoreje, gubitka apetita, dispepsije, prehlade i tako dalje.U Velikoj Britaniji postoje stotine prijava za registraciju tradicionalnih lijekova, ali za sada nijedna za tradicionalnu kinesku medicinu.

Osnovni koncept lijekova u Sjedinjenim Državama je da kemijski sastav treba biti jasan, au slučaju pripravaka spojeva, farmakodinamika svake kemijske komponente i efekti njihovih interakcija na efikasnost i toksičnost trebaju biti jasni.Pod uticajem takozvanog ortodoksnog koncepta medicine, američka FDA veoma slabo razume biljnu medicinu, uključujući tradicionalnu kinesku medicinu, tako da ne priznaje prirodnu biljnu medicinu kao lek.Međutim, pod pritiskom ogromnih izdataka za zdravstvenu njegu i snažnog javnog mnijenja, američki Kongres je 1994. godine izglasao Zakon o zdravstvenom obrazovanju o dijetetskim suplementima (DSHEA) kroz neprekidne napore i lobiranje nekih malih i srednjih preduzeća, koja su navela prirodne biljne lijekove, uključujući tradicionalna kineska medicina kao dodatak prehrani.Može se reći da je dodatak prehrani poseban proizvod između hrane i lijeka.Iako se specifična indikacija ne može naznačiti, može se naznačiti njena zdravstvena funkcija.

Prirodni biljni lijekovi koji se proizvode i prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama imaju legalni status, odnosno priznati su za upotrebu u prevenciji i liječenju bolesti.Godine 2000., kao odgovor na javni zahtjev, predsjednik Sjedinjenih Država odlučio je uspostaviti “****** Vijeće za politiku komplementarne i alternativne medicine”, sa 20 članova koje je imenovao predsjednik direktno kako bi raspravljali o smjernicama politike komplementarne medicine. i alternativnu medicinu i istražiti njenu potencijalnu vrijednost.U svom službenom izvještaju predsjedniku i Kongresu 2002. godine, ****** je uključio “tradicionalnu kinesku medicinu” u sistem komplementarne i alternativne medicine.

Posljednjih godina, FDA je ojačala regulatorno upravljanje prirodnim biljnim lijekovima.2003. godine počela je sa implementacijom GMP menadžmenta za dijetetske suplemente i postavila stroge standarde za proizvodnju i označavanje dijetetskih suplemenata.FDA je objavila Smjernice za razvoj biljnih lijekova na internetu i zatražila komentare širom svijeta.Vodeći principi jasno ističu da se botanički lijekovi razlikuju od kemijskih lijekova, pa bi se i njihovi tehnički zahtjevi trebali razlikovati od potonjih, te izlažu neke karakteristike botaničkih lijekova: hemijski sastav botaničkih lijekova je obično mješavina više komponenti, prije nego jedno jedinjenje;Nisu sve hemikalije u biljnim lekovima ****** jasne;U većini slučajeva aktivni sastojci biljnih lijekova nisu određeni ******;U nekim slučajevima, biološka aktivnost biljne medicine nije ****** određena i jasna;Mnoge metodologije za pripremu i obradu biljnih lijekova su uglavnom empirijske;Botanički proizvodi imaju veliko i dugotrajno iskustvo u primjeni kod ljudi.U dugotrajnoj i ekstenzivnoj primjeni biljnog lijeka u ljudskom tijelu nisu pronađeni očigledni toksični nuspojave.Neki biljni lijekovi se prodaju kao zdravstveni proizvodi ili dodaci ishrani.

Na osnovu FDA-ovog razumijevanja biljnih lijekova, tehnički zahtjevi za biljne lijekove u Vodećim principima se razlikuju od onih za hemijske lijekove, uključujući: tehnički zahtjevi za pretklinička istraživanja su relativno labavi;Farmakokinetičkim testom se može upravljati fleksibilno.Posebni tretman za složene biljne pripravke;Farmaceutska tehnologija zahtijeva fleksibilnu obradu;Tehnički zahtjevi farmakologije i toksikologije su smanjeni.Smjernice predstavljaju kvalitativni skok u FDA-ovom pristupu prirodnim biljnim lijekovima, uključujući tradicionalne kineske lijekove.Velika promjena politike američke vlade o biljnoj medicini stvorila je osnovne uvjete za ulazak biljne medicine na američko tržište.
Pored Veregena, koji je već odobren, do sada je u pripremi oko 60 do 70 biljaka.